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Quelles sont les normes qui régissent et garantissent la qualité des fils chirurgicaux à usage vétérinaire ?

Les fils chirurgicaux à usage vétérinaire doivent être conformes aux normes de la Pharmacopée Européennes (EP) sur les « Fils Chirurgicaux pour usage vétérinaire » quand ils sont utilisés en Europe.

Ces normes définissent les exigences de qualité des fils chirurgicaux stériles en matière de :

  • longueur
  • diamètre
  • charge minimale de rupture (résistance du fil avec un nœud simple)
  • stérilité
  • coloration (le cas échéant)
  • conservation
  • étiquetage
  • résistance du sertissage (pour les fils sertis)

Par ailleurs, pour les fils résorbables, les fabricants effectuent aussi des tests de résorption in vitro pour chaque lot afin de garantir la régularité de la résorption du fil suivant les caractéristiques propres de résorption de chaque type de fil résorbable.

Un échantillon représentatif de chaque lot de produit fini est donc testé par le fabricant conformément aux exigences de la pharmacopée européenne, et s’il est conforme le lot est libéré. Un certificat de conformité du lot est alors émis afin de prouver que les tests requis ont été faits et que le produit fini est prêt à l’emploi.
En plus de ces normes il existe des normes de « Bonne Pratique de Fabrication » qui régissent les procédés de fabrication que doivent respecter les producteurs des fils chirurgicaux à chaque stade de la fabrication; afin de garantir la bonne qualité des produits finis. Pour que les fabricants puissent produire et commercialiser leurs productions, il faut qu’ils respectent ces normes et soient agréés par les autorités sanitaires compétentes de leur pays. Enfin, il existe des normes supplémentaires propres à chaque pays, qui peuvent s'ajouter aux normes européennes, exigeant par exemple des contrôles supplémentaires.  Dans notre cas, chaque type de fil fait l’objet d’un enregistrement auprès du Service Fédéral Santé Publique et chaque lot de fil est re-contrôlé par un laboratoire belge agréé avant d’être libéré par la Sprl Docteur Michel FRERE.

 



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